En quoi l’intégrité du prélèvement biologique est-elle essentielle dans les essais cliniques ? - Page 3

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En quoi l’intégrité du prélèvement biologique est-elle essentielle dans les essais cliniques ?
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Transporter les échantillons en toute sécurité

L’amélioration de la qualité des résultats biologiques passe par un transport d’échantillons qui se doit d’être le plus rapide possible. Les causes d’altération de la qualité d’un échantillon sont en effet nombreuses : on peut retenir des phénomènes physiques comme l’évaporation, des phénomènes chimiques liés à l’activité métabolique des hématies dans l’échantillon, mais aussi des processus de décompositions microbiologiques, les effets des UV, des processus osmotiques…

La prise en compte de ces interactions peut imposer des mesures particulières comme l’information des acteurs du projet sur la conduite à tenir en cas d’impossibilité d’enlèvement du prélèvement ambiant le jour J (par exemple, réalisation d’un frottis sur lame, …)
« Il est essentiel également de choisir des solutions logistiques pertinentes en réponse aux exigences du protocole, à savoir un dispositif d’enregistrement de température contrôlée, le maintien en température en cas d’impossibilité de chargement ou de livraison (changement des gels packs, recharge en carboglace), un délai d’acheminement en adéquation avec la stabilité des paramètres, des conditions d’acheminement clairement définies, la validation de l’identité des opérateurs, le monitoring individuel de chaque expédition et la livraison en main propre » souligne Habib N’KONOU, Office Manager chez MARKEN Paris.

A réception, la conformité doit être vérifiée et documentée en ce qui concerne à la fois l’emballage (étiquetage des colis, contrôle de l’intégrité de l’emballage), la documentation sur le transport (type de substance déclarée, conditions de transport) et les échantillons (hémolyse, tube non identifié, volume recueilli…).

Valider et communiquer les résultats

syn5Le processus analytique s’achève par la validation des résultats biologiques, étape sous la responsabilité du biologiste. Cette validation s’appuie sur des contrôles de qualité internes et externes, sur la pertinence des résultats en tant que tels mais aussi par rapport aux antériorités et ce, dans le respect de l’application des procédures écrites pour chaque étape de l’analyse.
Les résultats validés peuvent être transmis via différents supports : fax ou base de données (par exemple) pour lesquelles les spécifications sont clairement définies.