Concevoir et rédiger des procédures opératoires

Garantir l’intégrité des prélèvements impose la rédaction de procédures écrites comme le manuel investigateur qui décrit en détail les modalités de prélèvement,
de traitement des échantillons, de conditionnement et des conditions d’acheminement.
De même, il est primordial de s’appuyer sur des partenaires fiables et expérimentés capables d’accompagner les expéditeurs dans des démarches telles que l’obtention du permis import/export, des déclarations spécifiques, la mise en place de la documentation IATA/ADR ou des factures pro forma, la formation du personnel…
Par ailleurs, la complexité croissante de la logistique dans les essais cliniques justifie le concours de partenaires capables de proposer des formules sur-mesure, susceptibles de maintenir les objectifs fixés en terme de recrutement par exemple ou d’efficacité logistique.

Garantir la traçabilité des prélèvements

L’activité « Transport » est régie à la fois par un comité d’experts pour le transport des marchandises dangereuses (UNCETDG), l’Organisation de l’aviation civile internationale (OACI), l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’Association internationale du transport aérien (IATA) et un accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route (ADR). « Mais pouvoir classer les substances biologiques en fonction de leur potentiel de contamination suppose de savoir au préalable s’il s’agit de matières infectieuses », souligne Pascale RABERGEAU, Responsable Qualité de MARKEN. L’OMS propose une définition selon laquelle sont infectieuses « les matières dont on sait ou dont on a des raisons de penser qu’elles contiennent des agents pathogènes, ceux-ci étant définis comme des micro-organismes (y compris les bactéries, les virus, les ricketssies, les parasites et les champignons) et d’autres agents tels que les prions, qui peuvent provoquer des maladies chez l’homme ou chez l’animal ». Est donc classée dans la catégorie A, la matière biologique infectieuse qui, de la manière dont elle est transportée, peut, lorsqu’une exposition se produit, provoquer une invalidité permanente ou une maladie mortelle ou potentiellement mortelle chez l’homme ou l’animal, et dans la catégorie B, toute autre matière biologique. « Une marchandise dangereuse doit présenter un numéro ONU, une désignation officielle de transport, une instruction d’emballage », énonce Pascale RABERGEAU. « La réglementation exige un emballage avec un marquage précisant le contenu du colis, la nature du risque, les normes utilisées, ainsi qu’un étiquetage mentionnant le risque et les conditions de manutention. »