Réfléchir à l’organisation en amont de l’écriture du protocole

L’objectif est d’anticiper les points critiques en vue d’éviter les difficultés : limiter l’influence de l’environnement préanalytique, définir les conditions analytiques, connaître les acteurs du projet et les contraintes budgétaires.

Tout d’abord, l’influence de l’environnement pré analytique : de nombreux éléments physiologiques peuvent interférer sur des paramètres biologiques et avoir des répercussions non négligeables sur l’essai clinique. Parmi ces éléments, on peut retenir le rythme circadien, le stress et la position du sujet au moment du prélèvement, l’alimentation, la prise de médicaments…

D’autres facteurs tels que le tabac et l’alcool sont également à prendre en considération.
Egalement, le matériel de prélèvement doit être validé avec les différents intervenants : sont pris en compte les aspects quantitatifs (volume défini selon les contraintes protocolaires, les limites physiologiques…) et qualitatifs (nature du prélèvement : plasma, sérum, type de tube : verre, plastique…), sans oublier les aspects pratiques comme les contraintes liées aux automates (diamètre des tubes, fond rond…).

Ensuite l’influence des conditions analytiques : les conditions optimales d’analyse requises imposent des choix de méthodologie tenant compte des alertes protocolaires en rapport avec la variabilité des résultats pour une technique donnée. « Il est primordial de faire analyser les prélèvements par un même laboratoire central, afin de conserver les mêmes techniques et méthodologies durant toute la durée de l’étude, précise le Docteur Gilles BIALOT, Associé gérant des laboratoires EXCELBIO. Toutes ces conditions doivent être réunies pour obtenir des résultats cohérents, homogènes et reproductibles ».

Egalement l’influence des acteurs du projet est prépondérante: « d’une manière générale, il est vraiment nécessaire de bien connaître tous les acteurs du projet c’est à dire les investigateurs, les laboratoires et les transporteurs, pour se servir ou s’adapter au mieux à leurs spécificités », résume Marianne PERDRIJAT.

Enfin, l’influence des contraintes budgétaires : celles-ci étant un facteur limitant bien connu, autant optimiser les flux afin de concilier coût économique et efficacité logistique : « d’où l’importance de consolider les transports afin d’éviter les erreurs de destination et de diminuer le nombre des envois depuis les centres investigateurs, mais aussi de choisir une exécution différée ou immédiate en fonction de la stabilité du paramètre testé ou de la finalité de l’analyse ».

Penser à l’organisation en amont, c’est finalement prendre en considération l’ensemble de ces éléments en les intégrant dans des procédures écrites comme par exemple : définir des horaires stricts de prélèvements, exiger un statut à jeun strict dès que nécessaire, renseigner les informations relatives au prélèvement lui-même et à la condition du patient pouvant influer sur l’interprétation des résultats…